Conforme la Ley Orgánica de Salud, están sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación.
El Permiso de Funcionamiento es el documento otorgado por la ARCSA a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en la normativa vigente, a excepción de los establecimientos de servicios de salud.
Para el cumplimiento de la normativa sanitaria, ponemos a consideración de compañías nacionales y extranjeras, nuestros servicios en las siguientes actividades:
ASUNTOS REGULATORIOS:
Registros Sanitarios: Obtención, inscripción, renovación, modificación de Registros Sanitarios para todos los productos sujetos a control conforme lo establecido por la ley Orgánica de Salud.
Notificaciones Sanitarias: Obtención, inscripción, renovación, modificación de Notificaciones Sanitarias, para cosméticos.
Permisos de Funcionamiento: Obtención del certificado ante el ARCSA.
Representación Técnica: para fines legales y reglamentarios, se requieren obligatoriamente para su funcionamiento la Dirección Técnica y Responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico.
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Representación Técnica: Firma de responsabilidad técnica ante ARCSA, de acuerdo con el Art.3, Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para establecimientos farmacéuticos.
Certificación BPADT: Obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para establecimientos farmacéuticos, documento habilitante previo a obtención de permiso de funcionamiento de almaceneras, distribuidoras, empresas prestadoras de servicios logísticos y de transporte.
Sistema de Gestión de Calidad: Implementación del modelo de gestión por procesos cuya finalidad es garantizar el acceso y disponibilidad de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, cumpliendo de esta manera con la normativa legal vigente para control posterior.
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia:
Implementación del sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia mediante actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos y dispositivos médicos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.
Interacción con el Centro Nacional de Fármaco vigilancia de ARCSA, entidad encargada de la seguridad y efectividad de los medicamentos y dispositivos médicos de uso humano que se comercializan a nivel nacional.
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS- FARMACIAS
Representación Técnica: Art. 5 de la Normativa Técnica Sanitaria para Control y Funcionamiento de Farmacias y Botiquines privados, para regular la autorización y emisión de permiso de funcionamiento todo establecimiento farmacéutico de dispensación debe contar con la firma de un Responsable Técnico.
Nuestros servicios los brindamos en coordinación con expertos consultores químicos asociados.
